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注射用水設備

  • 系統簡介
  • 標准規範
  • 工藝流程
  • 性能介紹
  • 久草在线福利资源站服務

注射用水設備系統簡介:

       注射用水設備是純化水經蒸餾所得,並且其細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水,注射用水設備系統主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。淨得瑞注射用水設備系統采用當今先進的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術,系統采用全自動控制模式,人性化設計,安全、可靠,品質保證。

 

       應用久草在线福利资源站可应用于醫療器械、生物醫藥、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等久草在线福利资源站用水。


       備注:系統根據用戶需求(URS)定制;所有展示圖片、視頻均爲科瑞公司久草在线福利资源站案例實拍制作。

注射用水設備標准規範:

1、GMP 法规

       (1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

       (2)中華人民共和國藥典(2010版)

       (3)药品久草在线福利资源站质量管理规范(GMP) (2010版)

2、久草在线福利资源站標准

       (1)JB/T20093-2007制藥機械久草在线福利资源站標准

       (2)TJ36-79工業企業設計衛生標准

       (3)GB50591-2010潔淨室施工及驗收規範

3、國家標准      

       (1)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

       (2)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

       (3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規範-工業管道

注射用水設備工藝流程:

       (1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
       (2)預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       (3)預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
       (4)預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
       可选择消毒方式:CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系統过热水杀菌、分配系統纯蒸汽杀菌。

注射用水設備性能介紹:

       (1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。

       (2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。


      注射用水設備3D图


注射用水設備系统3D设计图



       (3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。



結構緊湊、方便管理


       (4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。
       (5)人性化的設計,操作便捷。


注射用水設備             


人性化設計、操作便捷

注射用水設備久草在线福利资源站服務:

1、售後服務

        (1)從設計到生産、運行、售後全程資料,免費保存15年。


               


        (2)設備運行狀況終身跟蹤,短信、久草在线福利资源站提醒客戶更換耗材,免費提供設備運行記錄技術分析服務,對系統運行狀況進行判斷,防患于未然。

        (3)設備故障30分鍾提出解決方案,最快24小時內上門維修。


2、久草在线福利资源站培訓

        培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。

        培訓內容:基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。


注射用水設備           注射用水設備   


3、品質承諾

        設備安全穩定運行15年。


4、設備驗證
        GMP/FDA驗證服務

        淨得瑞純化水系統遵循GMP/FDA要求設計制造,同時爲客戶提供完整GMP/FDA系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件。此外,還有專業的GMP/FDA驗證團隊爲您的純化水制取設備系統通過驗證提供免費指導。

科瑞注射用水設備客户德芮克资料图    科瑞注射用水設備客户资料图


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