久草在线福利资源站
服务久草在线福利资源站 :400-6611-621

久草在线福利资源站久草在线福利资源站

制藥純化水設備系統20個常見的GMP認證問題


新版GMP認證出台後,許多制藥企業在純化水設備系統的GMP認證會遇到一些問題,以下是整理收集的20個常見的制藥純化水設備系統GMP認證問題。

1.純化水設備沒有安裝PID圖。

2.純水設備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識。
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強。
5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在汙染風險。
6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,應該采用一面焊兩面的成型工藝,並提供純化水管道的內窺鏡照片。
10.純化水設備系統無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢。
12.純化水系統的驗證,對純化水設備系統的IQCQDQ等性能進行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符,各控制閥應在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計。
17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式,並且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區段管線爲應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具。
19.循環管線安裝沒有坡度,未設計最低點爲排放點。
20.純化水系統管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。
返回顶部