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注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部汙染的可能,而原水的汙染則是制水系統最主要的外部汙染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標准的,先要采取預淨化措施。由于大腸杆菌是水質遭受汙染的明顯標志,因此國際上對飲用水中大腸杆菌均有明確的要求。其他汙染菌則不作細分,在標准中以“細菌總數”表示,我國規定的細菌總數限度爲100個/ml,這說明符合飲用水標准的原水中也存在著微生物汙染,而危及制水系統的汙染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器,水從汙染了的出口倒流等也可導致外部汙染。


       此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水處理設備可能成为微生物的内部污染源,如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。

處理設備

①注射用水的预處理設備可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器爲有機物集中地,爲防止細菌、細菌內毒素的汙染,除要求能自動反沖外,還可用蒸汽消毒。
④由于紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,要求有記錄時間的儀表和光強度儀表,其浸水部分采用316L不鏽鋼,石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環,使水質穩定。

制取設備

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定,如:
①美國藥典(24版)規定“注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典(1997年版)規定“注射用水爲符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國藥典(2000年版)規定“本品(注射用水)爲純化水經蒸餾所得的水“。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法,而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物,包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素,均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機的要求是:
①采用316L醫藥級不鏽鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器;
②電抛光(240粒)並作鈍化處理;
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,當電導率超過設定值時自動轉向排水。

貯水容器

对貯水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償,通常有兩種方法:一是采用呼吸器;另一個方法是采用充氮氣的自控系統,在用水高峰時,經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時送氣量自動減少,但仍對貯罐外維持一個微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物汙染。

對貯罐的要求:

①采用316L不鏽鋼制作,內壁電抛光並作鈍化處理;
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),並可以加熱消毒或有夾套;
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
④排水閥采用不鏽鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

管路分配系統

管路分配系統的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
水泵的出水應設計成“紊流式”,以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點,以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
对管路分配系統的要求是:
①采用316L不鏽鋼管材內壁電抛光作鈍化處理;
②管道采用熱溶式氩弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
③閥門采用不鏽鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
④管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
⑤管道采取循環布置,回水流入貯罐,可采用並聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度,對于加熱系統不得大于6倍管徑,冷卻系統不得大于4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。

輸送泵

①采用316L不鏽鋼(浸泡部分),電抛光鈍化處理;
②衛生夾頭作連接件;
③潤滑劑采用純化水或注射用水本身;
④可完全排除積水。

熱交換器

熱交換器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
①采用316L不鏽鋼制;
②按衛生要求設計;
③電抛光和鈍化處理;
④可完全排除積水。


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