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注射用水制備方法和應用工藝

注射用水是無熱原的蒸餾水,它是用純化水(去離子水)經蒸餾後再通過0.22m~0.10m的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備,目前有全離注射用水是無熱原的蒸餾水,它是用純化水(去離子水)經蒸餾後再通過0.22 μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备,目前有全离子交换法、 电渗析—离子交换法、 一级 反渗透 —离子交换法、 二级反渗透法等久草在线福利资源站工艺。 不论使用何种工藝來制備純水,提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國藥典規定的純水水質標准。


以蒸馏法制备注射用水,从理论上讲,它可除去水中的细微物质(大于 1μm的所
有不挥发性物质和大部分 0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类) 。纯水经蒸馏后其中不
揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由于
蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素,必然
影響蒸餾水的質量。
制备蒸馏水, 20世纪 80 年代以前,有些工厂用 锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得;
技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、 重蒸馏水器,重蒸馏水器中又有塔式、 亭式两种。
20 世纪 80 年代沿用重蒸馏水器居多, 而此时,国内已较普遍使用节汽节水的自动控制
的多效蒸餾水器和氣壓式蒸水器這類産蒸餾水量大又經濟的設備。
單蒸餾水器:由蒸發鍋、擋(沫)板、冷凝器及爐膛等組成。使用時將常水(飲用
水)送入冷凝器的回水管流入漏斗, 然后注入蒸发锅内, 经加热后锅内水沸腾气化, 蒸
汽经挡(沫)板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。 由于产
水量小,環境差,所得一次蒸餾水水質差等原因生産中已淘汰出局。

塔式蒸馏水器: 此装置较单蒸馏水器有所改进, 

首先,它以一次蒸馏水为水源, 制得二次蒸馏水; 其二以蒸汽为热源改善环境; 其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾

泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内; 其四,在收集一次蒸馏水时设置废气 (CO2、NH3)
排出器,這樣,使制得的蒸餾水質量有暫時的提高。
20 世纪 80年代,随着国外先进技术的引进,通过消化、吸收、改进,远东、宝鸡
等厂相继推出国产的多效蒸餾水機和气压式蒸馏水机, 现在已普遍推广应用, 取代了第
一代蒸餾水器。
多效蒸餾水機: 多效蒸餾水機的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。 压力愈大则蒸
馏水的产量愈大, 效数愈多则热能的利用率愈高。 多效蒸餾水機又可分为列管式和盘管
式,国内常用列管式蒸馏水机。 列管式多效蒸餾水機内部为传热管束与管板、 壳体组成
的降膜式列管蒸发器, 生成的蒸汽自下部排出, 再沿内胆与分离筒间的螺旋叶片旋转向
上运动,蒸汽中夹带的液滴被分离, 在分离筒内壁形成水层, 在疏水环流至分离筒与外
殼間構成疏水通道,下流彙集于器底,蒸汽繼續上升至分離筒頂端,從蒸汽出口排出,
进入下一效蒸发器。 目前,多效列管式蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。 其过
程原理是:進入一效蒸發器內雙管板結構的頂部經預熱的原料水通過薄膜蒸發管下降,
蒸發器管壁上的蒸發裝置很快將原料水閃蒸爲蒸汽。
在蒸发器的底部,蒸汽形成 180°的转向,大的水滴就被甩到了柱底,未被蒸发的
過量原料水也被收集在柱底,這些水彙集流入下一效的頂部,再重複同樣的運作程序。
蒸汽通过蒸发器上长的中心部分以低速垂直上升, 重力运动继续去除杂质, 在中心部分
的頂部,蒸汽通過一入口到達旋風腔,腔內蒸汽形成高速旋渦,且由于徑向加速度快,○R 
水滴及杂质被强大的离心力抛到旋风腔的外缘, 从底部排出。 离心过程后, 蒸汽就变得
纯净,纯蒸汽以低速垂直上升, 并通过蒸馏柱顶部出口排出前, 做最后一个 180°转向。
其最後還有一個措施,即在旋風腔的中心管上設有一個去霧器裝置,作爲第四級分離,
以確保注射用水的質量萬無一失。
气压式蒸馏水机:气压式又称热压式,它是将纯化水以 2~3kgf/cm2 压力,经进水
口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内, 管内水位由液位调节器调节, 在蒸发冷凝
器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。 将蒸发冷凝器管内的纯水加热成
蒸汽进入蒸发室内温度达 105℃,经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、 固体物
质,再进入压缩机时蒸汽被压缩,其温度可高达 120℃,此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝
器的管间。此时,蒸发冷凝器管内与管间温差 15℃以上,管间高温高压蒸汽释放大量
潜热,将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽, 该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。 管间的
高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出, 而溶于蒸馏水中不凝性气体, 从不凝
性氣體排出器排出。
纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器,最后以 0.1MPa的压力流出
並經流量計進入保溫貯罐。其特點:采用熱泵蒸發原理,蒸發與冷凝共用一個換熱器,
不需冷却水,使用蒸汽只要达 0.1MPa即可,节汽 90%以上,整机可实现全自动控制,
所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。 注射用水系统的日常管理
制水系统的日常管理包括运行、 维修,它对验证及正常使用关系极大, 所以应建立
監控、預修計劃,以確保水系統的運行始終出于受控狀態。
這些內容包括:
①制水系統的操作、維修規程;
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃,包括關鍵儀表的校准;
③定期消毒/滅菌計劃;
④水处理 设备的预防性维修计划;
⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。 

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