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制藥純化水設備設計制造需要符合哪些標准

發布時間:2015-11-04


       制藥純化水設備從初始的設計生産制造到最終的調試運行都有相關的法規與久草在线福利资源站標准,只有嚴格按照相關法規設計制造的純化水設備才能夠保障系統安全可靠、穩定性,更關鍵的是保障水質達標。以下爲常用的制藥純化水設備制造標准,其中水質標准根據用戶要求有所不同,在國內一般符合2010版藥典標准即可,而自從前段時間2015版藥典發布之後也需要符合2015版藥典。


設計規範及執行標准

設計規範 執行標准
GMP法規
          中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药典(2010版)

          药品久草在线福利资源站质量管理规范(GMP) (2010版)
久草在线福利资源站標准
          B/T20093-2007制藥机械久草在线福利资源站標准TJ36-79工业企业设计卫生标准

          NB/T47015-2011壓力容器焊接規程

          JGJ71-90潔淨室施工及驗收規範

          NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

          JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

          美國陶氏膜反滲透膜技術手冊2013版
國家標准
          GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

          GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

          GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验

          GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

          GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範

          GB/T 5226.1-96机械久草在线福利资源站电气安全要求通用要求

          GB-52261-2002 机械安全机械电气设备

          GBJ—93—86工業自動化儀表工程施工驗收規範

          GB/T17393-2008覆蓋奧氏體不鏽鋼用絕熱材料規範

          GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規範

          GB50235-2010工業金屬管道施工規範

          GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規範-工業管道
水質標准
          中國藥典2015版

          美國藥典SUP37

          歐盟藥典EP7.0

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